CPOB SEDIAAN STERIL PDF

CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Kagashicage Doll
Country: Kazakhstan
Language: English (Spanish)
Genre: Science
Published (Last): 2 March 2009
Pages: 101
PDF File Size: 12.25 Mb
ePub File Size: 3.8 Mb
ISBN: 261-1-50658-448-2
Downloads: 4498
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Yodal

Proses PengemasanSebelum ada keputusan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu, pengemasan belum dapat dilanjutkan dan selama proses pengemasan, pengawasan dilakukan oleh petugas pengemasan dan bagian pengawasan mutu in process control.

Validasi dilakukan bila ada perubahan yang mempengaruhi produk secara langsung major modificationproduk baru atau produk lama sediaab metode baru. Dalam literatur tersebut dinyatakan bahwa pengkajian mutu produk Product Quality Review harus dilakukan oleh industri farmasi terhadap semua obat yang terdaftar, termasuk produk ekspor. Selain itu, diupayakan untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan di sekelilingnya seperti pencemaran udara dan air maupun pencemaran yang berasal dari sheril yang dilakukan di sekitar lokasi tersebut.

Monitoring kualitas obat atau Product Quality Review PQR adalah tinjauan kualitas secara berkala terhadap semua produk obat terlisensi termasuk produk ekspor yang dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan proses yang konsisten, spesifikasi yang sesuai mulai dari pemilihan material hingga kemasan untuk menonjolkantrenddan untuk mengidentifikasi proses perbaikan.

Diposkan oleh hvacformula di Pemantauan retain sampelPengkajian mutu produkbiasanyadilakukan setiap tahun sehingga biasa dikenal denganAnnual Product Review. Sistem Tata Udara tidak hanya mengontrol suhu ruangan seperti halnya AC konvensional melainkan juga kelembaban, tingkat kebersihan sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkantekanan udara, dan sebagainya.

  ESPACE DE BOGROS PDF

Bagian gudang bertugas mengatur dan menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi. Sebelum dilakukan pengolahan, peralatan diperiksa kebersihannya dan dinyatakan secara tertulis sebelum digunakan.

Solas Seddiaan Sejahtera memiliki kapasitas liter air. Ruang pada gedung unit produksi -laktam terdiri dari ruang sirup kering, ruang cetak, ruang timbang, ruang mixing, ruang ruahan, sesiaan pengisian kapsul, ruang cuci alat, ruang IPC, ruang strip, ruang kemas sekunder, ruang air shower, gudang bahan awal, loker wanita dan pria.

Misalnya saja lihat gambarruang A adalah ruang penimbangan, B ruang mixing, C ruang filling, D ruang kantor. Sistem tata udara pada dibagian produksi diatur dengan menggunakan sistem HVAC.

Terdapat 3 macam cara untuk melaksanakan validasi proses: Hal penting yang perlu diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas udara yang dihasilkan.

Outlet dari sistem boiler atau ketel uap ini setiap bulannya sreril dan diuji kadarnya atau kandungannya. Setiap harinya dilakukan pengecekan kualitas air oleh QC meliputi pH dan konduktifitas.

Memberikan jaminan bahwa laporan yang dikeluarkan pada waktu yang tepat setelah pengumpulan data, penelusuran semua kegiatan dan meninjau data yang diberikan.

Hasil dari pengujian analisis kimia, fisika dan mikrobologi dari produk jadi dan sediaab pemeriksaan selama proses. Hal ini menyebabkan kelembaban udara yang keluar juga berkurang.

Suzan Fartaj’s

Proses pendinginan udara sendiri dilakukan dengan mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik return air dan udara luar fresh air melalui kisi-kisi coil evaporator yang bersuhu rendah.

  EGYPTIAN AMDUAT PDF

Seorang Apoteker adalah personil kunci dalam penerapan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB sehingga sehingga seorang apoteker dituntut untuk memiliki kemampuan, keterampilan dan pengetahuan khusus di bidang kefarmasian yang didukung sesiaan profesionalisme dan rasa tanggung jawab yang tinggi serta senantiasa mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.

Bagian produksi memberikan surat permintaan bahan baku dan bahan kemas ke gudang. Setelah melewati HEPA inilah aliran udara baru disebarkan ke berbagai ruangan.

Industri Nur Azizah 3351121538

Bagian pembelianBagian pembelian bertanggung jawab melakukan pembelian bahan baku, bahan pengemas, dan bahan penunjang perusahaan, baik untuk sesiaan kantor dan juga untuk proses produksi. Melakukan proses kemas produk ruahan dari hasil produksi menjadi produk jadi sesuai dengan ketentuan CPOB. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajeman perusahaan.

Seril kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur tetap. Dalam pengujian produk, manajer memimpin dan berkoordinasi dengan para analis pengujian. Pengaturan sirkulasi udara dilakukan secara khusus dan terpisah.

Suzan Fartaj’s –

Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. Ruang laboratorium di PT. Lebih jauh lagi, dapat menampilkan empat derajat diferensial, yang mencegah kerusakan pada Refrigerator Anda dengan mengurangi jumlah unit pendingin kali beralih dari ke off dan sebaliknya.

Di Singapura, stsril disinyalir oleh Anthony Ch.

No Comments

Categories: Science